للباحثون والأطباء.. شروط إجراء تجارب سريرية وفقا للقانون
كتب: سماح غنيم
وضع قانون التجارب السريرية شروطا للباحثين والأطباء الراغبين في إجراء التجارب السريرية، يجب عليهم الالتزام بها في حال أراد أحدهم إجراء تجارب سريرة على المرضى.
وقد حددت المادة 20 من قانون التجارب السريرية شروط إجراء هذه التجارب وهي كالتالي:
- إجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة.
- الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة بمجال البحث.
- تطبيق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة.
- تطبيق المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.
- يكون البحث الطبي حاصل على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية ومعتمد من المجلس الأعلى.
- عدم إجراء تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية.
- إخبار المريض بأي تعديلات ستجرى على المخطط البحثي قد تؤثر على سلامته.
- إخبار المريض بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له في أثناء إجراء البحث الطبي.
- اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته.
- الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي وبينها إدخال تعديلات على المخطط البحثي حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث.
- إبلاغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث.
- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجرى بها.
- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة.
- توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين.
اقرأ أيضا:
